17.7.2019
English צור קשר קישורים תעודות ואישורים מוצרים נילווים שירותים אודות עמוד הבית
  אודות
div dir="ltr">

חב' מדיפלסט ישראל בע"מ מתמחה למעלה מ- 30 שנה בביצוע סטריליזציה למוצרים רפואיים ומעבדתיים לשימוש חד-פעמי, ע"י אתילן אוקסיד (EtO). מדיפלסט ישראל בע"מ הינה נותן שרות העיקור – Contract Sterilizer - היחיד בארץ בתחום פעילות זה. פעילות העיקור של החברה על כל היביטיה, כפופה למבדקים תקופתיים של גופים מוסמכים מהארץ ומחו"ל, כדלקמן: מבדק (חצי שנתי) ע"י מכון התקנים ל- ISO 9001:2000; מבדק (חצי שנתי) ע"י גוף מסמיך של השוק המשותף (mdc – גרמניה) כמבצע עיקור ב- EtO (Contract Sterilizer) ולתקן EN-46001; מבדק (תקופתי) ע"י חוקרי ה- FDA כחלק ממבדק של לקוחות מדיפלסט המשווקים בארה"ב. החברה פועלת בהתאם לנהלי עבודה המכסים את כל תחומי פעילותה, ומקיימת מערכת אבטחת איכות עפ"י תקן ISO-9002. כל הפעולות והתהליכים מתועדים כנדרש ופתוחים לעיון הלקוחות לפי דרישה. החברה מפעילה מספר מעקרים שהגדול ביניהם בנפח של כ- 30 מ"ק. מתקני העיקור מופעלים אוטומטית ע"י בקרים הקשורים למחשבי הפעלה הכוללים בתוכם תוכנת מחשב מתקדמת. המעקרים עצמם ומערכות המשנה שלהם (קדם-אקלום ואוורור מואץ) עוברים תקופתית ולידציות עפ"י התקן הבינלאומי לולידציה של מעקרים - ISO-11135 ו- EN-550. עפ"י הנדרש בתקנים ISO-11135 ו- EN-550, מבצעת מדיפלסט ולידציה מיקרוביאלית של מוצרים לשימוש רפואי המיוצרים ע"י הלקוחות, מול תהליך העיקור והמעקרים של החברה. במסגרת זו מתבצעת ולידציה ומתבצעים ניסויים לסטריליזציה של מוצרים במסגרת פיתוח המוצר ולקראת ניסויים קליניים. מדיפלסט מציעה למפתחי מוצרים חדשים הכנת תיק ולידציה כולל של המוצר. הבדיקות הבקטריולוגיות והאחרות (כולל בדיקת שאריות EtO) במסגרת הולידציה וניסויי העיקור, מבוצעות ע"י מעבדות בלתי תלויות בעלות הסמכת תקן, איתן קשורה חברת מדיפלסט. בין לקוחותינו: יצרנים וספקים של ציוד רפואי סטרילי לשימוש חד-פעמי, חברות סטארט-אפ, חברות חדשות, מחלקות אספקה סטרילית של בתי-חולים, חדרי ניתוח, מרכזים רפואיים, קופות-חולים וכו'. הפריטים המיועדים לעיקור מועברים למדיפלסט ע"י הלקוח כשהם ארוזים באריזתם הסופית ונתונים בארגזי קרטון סגורים. לפני העיקור, במהלכו ולאחריו, לא נעשה ע"י מדיפלסט כל שינוי באריזות הנ"ל המתקבלות מהלקוח..

דוא"ל: info@mediplast.co.il פקס: 08-9327992 טל: 08-9327766 מדיפלסט ישראל בע"מ רח' הירקון 7, מבנה 4, איזור התעשיה ת.ד. 13214 יבנה. מיקוד 81227